产品名称：念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原检测试剂盒（乳胶层析法）

医疗器械注册证编号：国械注准20223400142

包装规格：

三联卡：

1人份/袋。卡型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。

10人份/袋。卡型：20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。

20人份/袋。卡型：20人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。

念珠菌/阴道毛滴虫二联卡：

1人份/袋。卡型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。

10人份/袋。卡型：20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。

20人份/袋。卡型：20人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。

念珠菌/阴道加德纳菌二联卡：

1人份/袋。卡型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。

10人份/袋。卡型：20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。

20人份/袋。卡型：20人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。

阴道毛滴虫/阴道加德纳菌二联卡：

1人份/袋。卡型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。

10人份/袋。卡型：20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。

20人份/袋。卡型：20人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。

储存条件及有效期

2～30℃保存，有效期为24个月。

生产日期、有效期至：见标签。

贮存在通风、干燥、阴凉、远离热源、无腐蚀性气体的室内。

试剂自铝箔袋取出后请务必在相对湿度不高于80%的环境下1小时内使用该产品，或在相对湿度80%以上的环境下开袋即用该产品。

 

本试剂盒适用于体外定性检测女性阴道拭子样本中的念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原。其中念珠菌仅包含白色念珠菌、光滑念珠菌、近平滑念珠菌及热带念珠菌。

本产品用于念珠菌、阴道毛滴虫和阴道加德纳菌感染的辅助诊断。

 

本试剂盒采用乳胶免疫层析技术，在硝酸纤维素膜上的检测线（T）位置包被念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗体，在质控线（C）位置包被生物素-BSA，在乳胶结合垫上固定红色乳胶微球标记的念珠菌抗体/阴道毛滴虫抗体/阴道加德纳菌抗体及蓝色乳胶微球标记的链霉亲和素。检测阳性样本时，样品中的念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原可分别与乳胶结合垫上红色乳胶标记的另一念珠菌抗体/阴道毛滴虫抗体/阴道加德纳菌抗体结合形成复合物，并在层析作用下沿膜移动。经过检测线（T）时与预包被的念珠菌抗体/阴道毛滴虫抗体/阴道加德纳菌抗体形成夹心复合物而凝聚出现一条红色条带，乳胶结合垫上蓝色乳胶微球标记的链霉亲和素则在质控线（C）处与生物素-BSA结合而出现一条蓝色条带；检测阴性样本时，阴性样本则仅在质控线（C）处显蓝色。因此，无论念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原是否存在于临床样本中，一条蓝色条带都会出现在质控线（C）处。质控线（C）处所显现的蓝色条带是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时作为试剂的内控标准。

 

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